宁夏格瑞普管理咨询有限公司
so9000认证申请条件
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1中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。
iso9000认证需要一个同iso9001、9002或9003相一致的正在运行的质量体系，由注册团体所作的成功且独立的评估。为了维持认证，注册团体需要每6或12个月进行监督评估，每到3年还要进行一次全面再评估。
在dis版iso 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
分阶段审核
采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。iaf目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持iso9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。
组织是否仍然可以排除某些iso9001的要求？　　
iso9001:2015不再提及有关其要求对组织质量管理体系适用性的“排除情况”。然而，组织可以自行决定这些要求的适用性。新标准中所有要求都旨在适用于组织。只有组织的决定不影响其确保产品和服务的合格性以及提高客户满意度的能力或责任时，组织才可以决定哪些要求不适用。
iso 9001:2015的变化问题
1.为什么会决定发布新版iso9001？　　
自2000年iso9001后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。
2.iso9001是否还适用于所有组织——大、小组织，不同行业和不同项目——产品、服务？　　
标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。
3.该标准的结构有什么变化？　　
该标准结构已改为与iso制定的通用10-条款高层结构一致，以确保iso众多管理体系标准之间更加协调。新版iso14001也将采用该结构，也即围绕pdca（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有iso管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个iso管理体系标准。
医疗器械行业过去一直使用iso13485标准（我国等同标准号为yy/t 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在iso9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足 iso13485也就符合iso9001：1994的要求。自从iso9001：2000标准颁布以后，iso/tc210反复讨论，于2003年颁布了新的iso13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
iso13485是一份独立的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，iso13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

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石经理
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